关于印发滁州市药械企业质量安全信用分类管理

工作实施方案的通知

滁食药监办〔2008〕60号

各县（市）食品药品监督管理局：
    2006年起，我市开展对药品和医疗器械生产、经营企业的质量安全信用分类管理工作，根据省局相关要求，我局制定了《滁州市药械企业质量安全信用分类管理工作实施方案》，现印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。原《滁州市医药工商企业安全信用分类管理实施办法（暂行）》同时废止。

二〇〇八年十月三十日

滁州市药械企业质量安全信用分类管理工作实施方案

为加强我市药械企业（包括药品和医疗器械生产、经营企业）的监督管理，根据省食品药品监督管理局（以下简称：省局）《安徽省药品生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省医疗器械生产企业质量信用分类管理办法（暂行）》、《安徽省药品批发企业药品安全信用分类管理办法（暂行）》的规定，结合我市实际，制定本实施方案。

    一、指导思想和工作目标
    全面树立和实践科学监管理念，以保障全市人民用药用械安全为目标，以健全长效监管机制为关键，以加强药械监管和规范药械生产经营主体行为等工作为重点，强化药械企业的诚实守信意识，对药械企业实施质量安全信用分类管理，结合专项整治、跟踪检查和日常监督检查，对企业存在的不良行为将记录在册，年底评比，鼓励药械企业自我约束，自我规范，自觉地提高诚信生产经营的意识，保证药械的质量，提供良好的社会服务，促进形成统一开放，公平竞争，规范有序的药械市场环境。

二、工作安排

（一）任务分工

药械企业的质量安全信用分类管理工作包括采集信用信息、建立信用档案、评定信用等级以及对信用良好与否的企业采取相应的激励或者惩戒措施等。

省局负责全省药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业的质量安全信用分类管理工作，并制定相应的激励或者惩戒措施，督促和检查市、县药品监督管理部门药械质量安全信用档案的建立。
    市食品药品监督管理局（以下简称：市局）负责全市药械企业的质量安全信用分类管理的实施工作，并制定辖区内药品零售企业和医疗器械经营企业的激励或者惩戒措施，负责采集、记录市本级辖区内药械企业的质量安全信用信息、建立信用档案，负责组织对市本级辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业的质量安全信用等级的评定工作。指导所辖县（市）食品药品监督管理局（以下简称：县局）开展药械企业质量安全信用分类管理工作，督促和检查县局药械质量安全信用档案的建立，并组织对全市药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业的质量安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。
    县局负责本辖区内药械企业的质量安全信用信息的采集和上报工作，参与药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业质量安全信用等级的评定。组织对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业的质量安全信用等级的评定和汇总上报工作，实施相应的激励或者惩戒措施等。

市、县局药械监管科（股）、稽查科（股）及纪检监察等部门根据各自职责承担对药械企业的检查、督查、调查等工作，按规定做好各种记录，需要书面反馈的材料应向企业提供，要求企业妥善保管。相关记录、整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等定期(按季度)交由药械监管科（股）汇总和建立档案。
   （二）药械质量安全信用档案建立

1、药械质量安全信用档案信息包括：企业基本信息、日常监管信息、质量反馈信息、举报投诉信息和表彰奖励信息。
   （1）企业基本信息

药械生产经营许可和认证信息：企业名称、注册地址、仓库地址、生产经营范围、生产品种、许可证编号、认证证书编号、产品注册证编号、合法证件有效期、变更、换证、委托加工和委托检验备案信息等。
    企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人和企业销售等人员的简历及其学历、执业药师证书或者其他资格证书、上岗培训证书、身份证的复印件等。
   （2）日常监管信息：食品药品监管部门在日常监管、跟踪检查和专项整治工作中的监督检查记录以及企业违反药械监督管理法律、法规、规章和规范性文件的不良行为记录等。
   （3）质量反馈信息:食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如整改通知书、行政处罚决定书、质量抽检情况、企业整改报告等。
   （4）举报投诉信息:食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，以及检查情况和处理结果等。
   （5）表彰奖励信息:食品药品监管部门或者政府有关部门对企业药械质量安全方面的表彰奖励等。
    2、药械质量安全信用信息的采集，以企业人员登记表、行政许可审批表、行政处罚决定书、文件通知、现场检查报告、监督检查记录、整改通知等为依据，存入药械质量安全信用档案。
    3、药械质量安全信用信息应及时上报或交流。市局、县局对辖区内的药械企业查实有药械质量安全信用等级评定办法规定的情形或发现有其它违反药械监管法律、法规行为的，均应及时填写《药械企业不良行为记录》（附表3），同时收集和保存相关证据。涉及跨辖区以外本市以内的药械质量安全信用信息及时告知企业所在地的食品药品监督管理部门，以保证信息沟通和资源共享。

（三）药械质量安全信用等级评定

1、药械质量安全信用等级分为：守信、警示、失信和严重失信四级。

2、药械质量安全信用等级评定原则为：
   （1）以是否违反药械监督管理法律、法规和规章等而被处罚作为信用等级划分的主要标准；
   （2）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助标准；

（3）有质量安全警示等级规定的情形，能在规定的期限内完成整改，并在评审时未重犯同样错误的，对其将不评定为警示等级，但不能评定为守信等级单位；

（4）药品零售连锁企业、药品零售连锁门店、零售药店作为单个主体参加质量安全信用等级评定。药品零售连锁企业有3家（含）以上的连锁门店评定为警示等级的，该药品零售连锁企业评定为警示等级；药品零售连锁企业有2家（含）以上的连锁门店评定为失信等级的，该药品零售连锁企业评定为失信等级；药品零售连锁企业有1家（含）以上的连锁门店评定为严重失信等级的，该药品零售连锁企业评定为严重失信等级。

3、药械质量安全信用等级评定程序

药械质量安全信用等级评定周期为一个年度（每年的1月1日至12月31日），一个评定周期期满后，该周期内的不良行为记录不转入下一个评定周期。

按照省局关于药械企业质量安全信用分类管理的相关规定，依据信用等级评定相关标准，县局应于每年12月底将本辖区内药品生产企业、医疗器械生产企业、药品批发企业的质量安全信用信息上报市局，市局根据日常采集、记录的药械质量安全信用信息，对全市药品生产企业、医疗器械生产企业、药品批发企业的质量安全信用等级进行评定，并于次年的1月底前将评定结果报省局备案，同时告知药械企业。

按照市局关于药械企业质量安全信用分类管理的相关规定，依据信用等级评定相关标准，市、县局应于每年12月底，根据日常采集、记录的药械质量安全信用信息，对辖区内药品零售企业、医疗器械经营企业的质量安全信用等级进行评定，同时告知辖区内的药械企业。县局于次年的1月底将评定结果报市局备案（附表2），市局根据县局的评定结果，结合对药械企业的日常监管等情况进行抽查，对抽查结果与县局评定结果不一致的，由市局告知企业所在地药品监督管理部门予以纠正。

对药械企业质量安全信用等级实行动态管理，实施监督巡查制度。省局和市局每年将不定期对药械企业进行巡查，对巡查不符合当前信用等级条件的，及时调整信用等级。

    三、奖惩措施

（一）对评定为守信等级的企业，给予以下激励：
    1、减少日常监督检查频次和抽检频次（专项检查和举报核查除外）。
    2、评定为AAA级药械质量安全信用等级的药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业，省局将通报表扬。评定为AAA级药械质量安全信用等级的药品零售企业、医疗器械经营企业，市局将通报表扬。
    3、在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先办理行政审批，并作为评先评优的重要条件。
   （二）对评定为警示等级的药械企业，由所在地市、县局予以诫勉谈话、书面警示；对评定为失信等级的企业，由所在地市、县局给予内部通报、责令限期整改、增加日常监督检查和药械抽检频次；对评定为严重失信的企业，除采取以上惩戒措施外，药品生产企业、药品批发企业、医疗器械生产企业由省局和市局列入“黑名单”，药品零售企业、医疗器械经营企业由所在地市、县局列入“黑名单”，不定期进行专项检查，并向社会发布公告，限期整改不到位的，发证机关依法吊销生产经营许可证，并收回认证证书。
   四、监督责任

（一）药械质量安全信用分类管理工作应当结合日常监督检查和稽查执法检查进行，并根据信用等级确定检查频次。对检查中发现的违法违规行为，除依法给予行政处罚外，纳入药械质量安全信用分类管理。
   （二）药械质量安全信用信息采集、记录、信用等级评定及采取的激励或者惩戒措施应当坚持合法、公正、客观、准确的原则。对违反规定采集、记录药械质量安全信用信息，出现徇私舞弊，弄虚作假，造成不良影响或损失的，或者未依据日常采集、记录的信用信息评定信用等级的，按有关规定追究采集、记录或者信用等级评定机关直接责任人和主管领导的责任。

（三）药械企业认为药品监管部门采集、记录的信用信息与事实不符，有权向所在地市、县局要求复核或予以更正。食品药品监管部门对企业提出的复核或者更正的要求应予受理，合理的应及时采纳，核查、更正或撤销，不合理的予以驳回并说明理由。
                            

附件：

1、滁州市药品生产企业质量安全信用等级评定标准

    2、滁州市药品批发企业质量安全信用等级评定标准

    3、滁州市药品零售企业质量安全信用等级评定标准

    4、滁州市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定标准

    5、滁州市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定标准

    6、相关表格点击下载 

附件1：

滁州市药品生产企业质量安全信用等级评定标准

一、守信等级

（一）、企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为A级质量守信单位。

（二）企业在二年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AA级质量守信单位。

（三）企业在三年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAA级质量守信单位。

二、警示等级

有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）因违法、违规行为受到警告的。

（二）因违法、违规行为被责令限期整改的。

（三）关键岗位人员不稳定，且变更不按规定备案。

（四）有特殊储存条件要求的物料、产品未按规定条件储存。

（五）未按规定对空气洁净度和工艺用水进行监测，生产区卫生不符合要求。

（六）售出产品发生严重不良反应不按规定上报。

（七）不能定期组织GMP自检。

三、失信等级

有“警示等级”2种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评为失信等级：

（一）被处以罚款、没收违法所得的。

（二）质量保证部门不按规定独立履行对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理、实施生产全过程的有效监控等职责。

（三）质量保证部门不具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。

（四）质量控制部门不能按规定独立履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样并出具检验报告的职责。

（五）委托检验项目不经省局备案且不能批批进行检验。

（六）不经批准或备案变更生产工艺、生产条件和关键设备；工艺验证尤其是新品种的工艺验证数据不完整。

（七）批生产记录、检验记录缺失。

（八）未经批准擅自进行药品或中药提取委托生产，超出审批期限不办理延期手续。

（九）对接受监督检查、跟踪检查发现的缺陷项目不能及时、认真整改。

四、严重失信等级

有“失信等级”2种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或有以下情形之一的，评为严重失信等级：

（一）提供行政许可虚假申请材料，或者在接受监督检查时提供虚假材料等以不正当手段骗取《药品生产许可证》、《药品GMP证书》。

（二）被依法撤销《药品生产许可证》、《药品GMP证书》或责令停产停业的。

（三）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的。

（四）因违反药品监督管理法律法规构成犯罪的。

附件2：    

滁州市药品批发企业质量安全信用等级评定标准

一、守信等级
   （一）1年内无严重违法、违规行为，可评定为A级药品安全守信单位。
   （二）连续2年内无严重违法、违规行为，可评定为AA级药品安全守信单位。
   （三）连续3年内无严重违法、违规行为，可评定为AAA级药品安全守信单位。
    二、警示等级
    有下列情形之一的，评定为警示等级：
   （一）在规定的时间内未申请GSP认证的；
   （二）质量负责人、质量管理机构负责人不能在职在岗或者有兼职行为的；
   （三）企业对销售人员未进行药品相关的法律、法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
   （四）在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的；
   （五）发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的；
   （六）未经药品监管部门审批以互联网交易等方式销售药品的；
   （七）有违法发布药品广告行为的；
   （八）储存、养护设施设备不符合相关要求的；
   （九）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输药品的；
   （十）未执行药品不良反应报告制度的；
   （十一）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得5次以上（含）的；
   （十二）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的（涉及失信、严重失信等级相同条款除外）。
    三、失信等级
    有“警示等级”2种及以上情形或有下列情形之一的，评定为失信等级：
   （一）连续2年评定为警示等级的；
   （二）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式或者经营地址从事药品经营活动的；
   （三）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其提供药品的；
   （四）为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件的；
   （五）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外)；
   （六）被收回《GSP认证证书》的；
   （七）无购销记录或者购销记录严重失真的；
   （八）擅自拆除药品经营管理所必须的养护设施设备的。
   四、严重失信等级
    有“失信等级”2种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
   （一）连续2年被评定为失信等级的；
   （二）被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《GSP认证证书》的；
   （三）销售假劣药品，情节严重的；
   （四）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；
   （五）提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》或者办理变更事项的。

附件3：

滁州市药品零售企业质量安全信用等级评定标准

    一、守信等级
   （一）1年内无严重违法、违规行为，可评定为A级药品安全守信单位。
   （二）连续2年内无严重违法、违规行为，可评定为AA级药品安全守信单位。
   （三）连续3年内无严重违法、违规行为，可评定为AAA级药品安全守信单位。
    二、警示等级
    有下列情形之一的，评定为警示等级：
   （一）在规定的时间内未申请GSP认证的；
   （二）经营场所（库房）环境不整洁，陈列、储存、养护设施设备不符合相关要求的；

（三）质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员不能在职在岗或者有兼职行为的；

   （四）购进药品未进行进货确认，首营企业（首营品种）未按照规定审核或审核资料收集不齐全，购货合同无明确质量条款或质量保证协议签订不规范的；
   （五）购进药品未按规定验收或验收记录不完整、不及时的；

（六）药品未按规定分类陈列或储存的，特殊管理药品未按规定专柜(库)存放、陈列和保管的；
   （七）未按照药品说明书规定使用低温、冷藏设施设备陈列或储存药品的；

（八）必须凭处方销售的药品未能凭处方销售或未按规定进行处方的审核、调配、签名的；
   （九）未执行药品不良反应报告制度的；

（十）发现药品质量存在安全隐患，未立即停止该药品销售或者未向药品监管部门报告的；
   （十一）在药品监管部门核准的地址以外场所储存药品的；
   （十二）有违法发布药品广告行为的；

（十三）非药品作药品进行宣传销售的，非药品区域占药品经营场所或仓库面积超过30％的，或非药品货架柜台超过所有货架柜台的1/3的（不改变原批准的药品经营场所和仓库面积，另增非药品经营场所和仓库面积除外）；

（十四）依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条的规定，1年内无主观故意（即有充分证据证明其不知道所销售的药品是假药或劣药），被没收违法所得3次以上（含）的；
   （十五）GSP认证跟踪检查发现严重缺陷2项或一般缺陷10项以上的（涉及失信、严重失信等级相同条款除外，药品零售连锁企业总部和连锁门店GSP认证跟踪检查项目分开记录）。

三、 失信等级
    有下列情形之一的，评定为失信等级：
   （一）连续2年评定为警示等级的；
   （二）超出《药品经营许可证》核准的经营范围、经营方式经营药品的；

   （三）知道或者应当知道他人从事无证经营药品行为，为其以本企业的名义经营药品提供药品、经营场所、柜台、票据、资质证明文件等便利条件，或出租转让《药品经营许可证》的；
   （四）未经批准，擅自变更《药品经营许可证》相关许可事项的；
   （五）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（批发）或从有《药品经营许可证》（零售）的企业购进药品的(没有实施批准文号管理的中药材除外)，或药品零售连锁门店自行购进药品的；
   （六）被收回《GSP认证证书》的；
   （七）购进药品无合法票据或票、帐、货不符的；
   （八）擅自拆除药品经营管理所必须的陈列、储存、养护设施设备或缩小经营场所面积不符合规定的；

（九）有警示等级情形，未能按照要求限期完成整改的。
    四、 严重失信等级
    有“失信等级”2种及以上情形或者有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
   （一）连续2年被评定为失信等级的；
   （二）被药品监管部门责令停业整顿或者撤消《GSP认证证书》的；
   （三）销售假劣药品，情节严重的；
   （四）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查，或伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或擅自动用查封、扣押物品的；
   （五）提供行政许可虚假申请材料骗取《药品经营许可证》、《GSP认证证书》或变更许可事项的；

（六）经营规定零售企业不准经营的药品或特殊管理的药品购进、验收、销售不符合国家有关规定的；

附件4：

滁州市医疗器械生产企业质量安全信用等级评定标准

一、守信等级

（一）企业在一年内（从许可之日起，不到二年的统一按一年计算）无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为A级质量守信单位；

（二）企业在二年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AA级质量守信单位；

（三）企业在三年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAA级质量守信单位；

（四）企业在四年内无违法、违规行为，无不良行为记录，可评定为AAAA级质量守信单位。

二、警示等级

有下列情形之一的，评定为警示等级：

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）被责令限期整改的；

（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；

（四）生产场所与原审批的条件不符的；

（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；

（六）连续停产一年以上重新组织生产，未提前书面告知药品监管部门的；

（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药品监管部门报告的；

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门依法处理的。

三、失信等级

有“警示等级”2种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或以下情形之一的，评定为失信等级：

（一）被处以罚款、没收违法所得的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号的。

四、严重失信等级

有“失信等级”2种以上情形（包括同一违法违规行为两次以上）或有以下情形之一的，评定为严重失信等级：

（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；

（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；

（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（四）生产企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的。

附件5：

滁州市医疗器械经营企业质量安全信用等级评定标准

    一、守信等级
   （一）1年内无严重违法、违规行为，可评定为A级医疗器械经营企业安全守信单位。
   （二）连续2年内无严重违法、违规行为，可评定为AA级医疗器械经营企业安全守信单位。
   （三）连续3年内无严重违法、违规行为，可评定为AAA级医疗器械经营企业安全守信单位。

（四）连续4年内无严重违法、违规行为，可评定为AAAA级医疗器械经营企业安全守信单位。

二、警示等级
    有下列情形之一的，评定为警示等级：
   （一）质量管理人员不能在职在岗或者有兼职行为的；
   （二）企业对销售人员未进行医疗器械相关的法规和专业知识培训或者未建立培训档案的；
   （三）在药品监管部门核准的地址以外场所储存医疗器械的；
   （四）发现医疗器械质量存在安全隐患，未立即停止该医疗器械销售或者未向药品监管部门报告的；
   （五）有违法发布广告行为的；
   （六）储存、养护设施设备不符合相关要求的；
   （七）未按照说明书规定使用低温、冷藏设施设备储存或运输医疗器械的；
   （八）未执行医疗器械不良事件报告制度的。
    三、失信等级
    有下列情形之一的，评定为失信等级：
   （一）连续2年评定为警示等级的；
   （二）超出《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围或者经营地址从事医疗器械经营活动的(经营没有实施许可证管理的医疗器械除外)；
   （三）从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的(没有实施许可证管理的医疗器械除外)；
   （四）无购销记录或者购销记录严重失真的；
   （五）擅自拆除医疗器械经营管理所必须的养护设施设备的。
    四、严重失信等级

有下列情形之一的，评定为严重失信等级：
   （一）连续2年被评定为失信等级的；
   （二）被药品监管部门责令停业整顿的；
   （三）销售假劣医疗器械，情节严重的；
   （四）拒绝、逃避、阻挠执法人员监督检查的；

（五）提供行政许可虚假申请材料骗取《医疗器械经营企业许可证》或者办理变更事项的。