各县（市）食品药品监督管理局：

现将《滁州市食品药品监督管理局实施行政处罚自由裁量权指导意见》印发给你们，请遵照执行。

                           二〇〇八年十月十四日

滁州市食品药品监督管理局实施行政处罚

自由裁量权指导意见

第一条   为规范药品（医疗器械）监督行政处罚行为，合理行使自由裁量权，确保行政处罚公平公正，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规规定，结合本市实际，制定本指导意见。
    第二条   滁州市各级食品药品监督管理部门办理行政处罚案件，在行使自由裁量权时，应当遵守本指导意见。

第三条   实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循公平、公正、公开原则。
    第四条   行使行政处罚自由裁量权，应当以事实为依据，与违法行为的性质、情节以及社会危害程度相当。

同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应当基本相同或相近。
    第五条   实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循程序正当原则，遵守行政处罚的法定程序，明确执法流程，并向社会公开。

     第六条   实施行政处罚行使自由裁量权，应当遵循综合裁量原则，全面分析违法行为的主体、客体、主观、客观等因素，对处罚的种类和幅度作出决定。    

第七条  食品药品监管部门实施行政处罚，应当责令当事人改正或限期改正违法行为。限期改正期限最长不超过30日，特殊情况，经批准后可适当延长。

第八条  实施行政处罚行使自由裁量权时，按照违法行为的事实、性质、情节和危害后果，依法给予减轻处罚、从轻处罚、从重处罚。

第九条  当事人有下列情形之一的，应当依法作出减轻行政处罚的决定：
  （一）在药监部门发现前，当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）当事人配合药监部门查处其他违法行为有重大立功表现的；

（三）其他依法应当减轻处罚的。

第十条 有下列情形之一的，应当依法作出从轻行政处罚的决定：
   （一）已满14周岁不满18周岁实施违法行为的；

（二）首次违法且危害后果不大的；

（三）主动交代违法行为并配合执法人员调查取证的；

（四） 具有法律、法规、规章和其他规范性文件依法规定的其他情形的。

第十一条   当事人有下列情形之一的，应当作出从重行政处罚的决定，涉嫌犯罪的，应当依法移送司法机关，追究刑事责任：

 （一） 违法行为造成人员伤害后果或造成较大安全隐患的；

（二）违法行为涉及特殊药品、生物制品、血液制品、以及以孕产妇和婴幼儿为主要使用对象的药品、高风险医疗器械的；

（三）同一性质的违法行为，在一年内受到行政处罚后再犯的；

（四）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

（五）具有法律、法规、规章和其他规范性文件依法规定的其他情形的。

第十二条   有下列情形之一的，应当依法不予行政处罚：

（一）违法行为人不满14周岁的；

（二）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（三）违法行为在两年内未被发现，但法律另有规定的除外；

（四）法律、法规、规章规定的其他情形的。

第十三条   符合《药品管理法实施条例》第八十一条规定，并同时具备下列情形的，没收销售或使用的假药、劣药和违法所得，应当免除其他行政处罚：

（一）没有违反法律、法规有关进货渠道、验收、仓储保管和销售规定的；

（二）能够及时提供真实、合法的购销合同、票据、交易对方许可证、委托代理证等资质文件材料的；

（三）没有造成较大危害后果或不具有明显潜在危害后果的；

（四）积极配合查处，主动消除危害后果或潜在隐患的。

第十四条   除法律、法规、规章另有特别规定外，罚款处罚的数额按照以下标准确定：

（一）罚款为一定金额倍数的，从轻处罚应当低于中间倍数；一般处罚按中间倍数处罚；从重处罚不得低于中间倍数；

（二）罚款为一定幅度数额的，从轻处罚应当低于最高罚款数额与最低罚款数额的平均值；一般处罚按平均值处罚；从重处罚不得低于平均值；

（三）只规定最高罚款数额的，从轻处罚一般按最高罚款数额的三分之一以下确定，一般处罚按最高罚款数额的50％以下确定，从重处罚一般按最高罚款数额的三分之二以上确定；

（四）只规定最低罚款数额的，从轻处罚一般按最低罚款数额确

定，一般处罚按最低罚款数额的2倍以下确定，从重处罚一般按最低

罚款数额的5倍以下确定。

本条规定所指的“以上”包含本数，“以下”不包含本数。

第十五条   同时具有两个或两个以上从重情节、且不具有从轻情节的，应当按最高处罚幅度适用处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节、且不具有从重情节的，应当按最低处罚幅度适用处罚；同时具有从重、从轻情节的，应当综合考虑，根据主要情节适用处罚。

第十六条   对法律、法规或规章规定的处罚种类，可以单处或可以并处的，可以选择适用；对规定并处或应当并处的，除法律规定情形外，不得选择适用。

第十七条   食品药品监管监管部门发现违法线索或者接到对违法行为的投诉、举报的，应当立即指派执法人员进行调查。执法人员应当全面收集当事人是否具有减轻、从轻、从重行政处罚情节的证据。
   第十八条   适用一般程序行使自由裁量权实施行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重违法行为人的陈述权、申辩权、听证权，不得拒绝违法行为人的申辩，不得因违法行为人的申辩而加重处罚。

违法行为人依法要求听证的，应当按照法定程序组织听证。

   第十九条   案件调查终结后，由办案人员提出拟处罚种类和幅度的建议，说明自由裁量的事实、理由和依据，经合议、审核、审批程序确定。
   第二十条  下列案件应当提请市局局长办公会集体讨论决定：
   （一）依法应给予停产停业整顿、吊销证照或批准证明文件的；
   （二）适用法定的最高限额罚款的或罚没款金额在在5万元以上的；

   （三）局内设机构之间对案件有较大分歧的。

    各县（市）局应当结合本地实际，细化作出行政处罚决定的权限

规定，明确提交集体讨论决定的行政处罚案件范围和幅度。

第二十一条   办案机关应在行政处罚决定书中说明减轻、从轻、一般、从重处罚的具体依据和理由。

第二十二条  使用一般程序处罚的行政处罚案件，应当自立案之日起30日内作出决定，特殊情况经批准可适当延长，但延长期限最长不超过30日。

 行政处罚案件需要通过检验、检测、鉴定等技术手段调查取证或听证的，所需时间不计入办案期限。

第二十三条  滁州市食品药品监督管理局对各县（市）食品药品监督管理局行使行政处罚自由裁量权情况进行监督检查，对自由裁量权行使不当的，应当责令及时纠正。

第二十四条   有下列情形之一的，构成执法过错，按照《滁州市食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究办法》等有关规定，追究有关人员的责任：
    （一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；
    （二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；
    （三）行政执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的；         

（四）其他不当行使自由裁量权，造成不良社会影响的。      

第二十五条   滁州市各级食品药品监督管理部门行使自由裁量权应当按照《滁州市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权指导性标准》（见附件）执行。

《标准》没有规定或规定情形与执法行为实际情况不一致的，应当根据相应法律、法规、规章及本指导意见确定的原则行使行政处罚自

由裁量权。

第二十六条   本指导意见自公布之日起生效。

    附件：滁州市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量权指导

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主题词：司法 法制 自由裁量权△ 通知                                           

  抄送：省食品药品监督管理局，滁州市政府法制办。                   

　滁州市食品药品监督管理局办公室    2008年10月15日印发     

共印15份