| 序号 |
项目名称 |
审批依据 |
申报条件 |
申报材料 |
办理程序 |
承诺时限 |
收费依据
及标准 |
| 1 |
药品零售企业申办 |
药品零售企业筹建审批 |
《中华人民共和国药品管理法》第十四条、第十五条；《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十二条；《药品经营许可证管理办法》第九条 |
（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；
（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（三）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立药品零售企业的，必须具有独立的区域；
（四）具备满足当地消费者所需药品的能力，并能提供24小时服务。 |
1、申办情况说明
2、筹建申请表
3、人员资质材料
4、场地、设施、设备材料
5、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、审批
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即办 |
不收费 |
| 药品零售企业验收发证 |
1、验收申请表
2、企业名称预核准通知书
3、人员资质材料
4、场地设施材料
5、质量管理文件目录
6、电子申报材料
7、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、现场验收
4、审批
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10个工作日 |
省物价局（皖价费〔1995〕254号）文件，10元/证 |
| 2 |
药品零售企业药品经营许可证变更 |
药品零售企业变更企业名称 |
1、《中华人民共和国行政许可法》第四十九条；
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条；
3、《药品经营许可证管理办法》第十三条、十四条、十五条、十六条、十七条、十八条。
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|
1、变更申请表
2、企业名称变更核准通知书
3、许可证正、副本原件及营业执照复印件
4、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、审批
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即办 |
省物价局（皖价费〔1995〕254号）文件，10元/证 |
| 药品零售企业变更法定代表人 |
1、变更申请表
2、资质证明材料
3、许可证正、副本原件及营业执照复印件。
4、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、审批
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即办 |
| 药品零售企业变更企业负责人 |
1、变更申请表
2、资质证明材料
3、许可证正、副本原件及营业执照复印件。
4、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、审批
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即办 |
| 药品零售企业变更质量负责人 |
1、变更申请表
2、资质证明材料
3、许可证正、副本原件及营业执照复印件。
4、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、审批
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即办 |
| 药品零售企业变更注册地址 |
1、变更申请表
2、经营场所等房屋产权或使用权证明
3、经营场所功能布局平面图
4、许可证正、副本原件及营业执照复印件
5、自我保证声明
|
1、受理
2、材料审查
3、现场验收
4、审批
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10个工作日 |
| 药品零售企业变更仓库地址 |
1、变更申请表
2、仓库平面布局图
3、仓库的房屋产权或使用权证明；
4、人员资质证明材料
5、许可证正、副本原件及营业执照复印件
6、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、现场验收
4、审批
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10个工作日 |
| 药品零售企业变更经营范围 |
1、变更申请表
2、仓库平面布局图
3、质量管理制度目录
4、人员资质证明材料
5、许可证正、副本原件及营业执照复印件
6、自我保证声明
|
1、受理
2、材料审查
3、现场验收
4、审批
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10个工作日 |
| 3 |
零售药店GSP认证 |
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1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;
2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；
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（一）、有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；
（二）、企业在申请认证1年内，没有违法违规经销假劣药品行为；
（三）、企业经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。
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1、认证申请表
2、自查报告
3、证照复印件
4、自我保证声明
5、组织机构及人员材料
6、场地、仓储、设施设备材料
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1、受理
2、材料审查
3、现场检查
4、审核公示
5、发证
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50
工作日
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1、依据：省局《转发省物价局、财政厅转发国家发展改革委、财政部关于药品生产经营质量管理规范认证收费标准及有关问题的通知》（皖食药监财〔2005〕13号）文件。
2、标准：受理申请收费标准为每户400元；组织专家对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：
（一）大型药店（年药品经营额1000万元及以上）8000元/户；
（二）中型药店（年药品经营额500万元及以上）3000元/户；
（三）小型药店（年药品经营额500万元以下）2000元/户；
（四）乡镇及乡村药店1000元/户。
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| 4 |
第二类精神药品制剂零售许可 |
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1、《麻醉药品和精神药品管理条例》第31条；
2、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》第11条。
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经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以申请从事第二类精神药品制剂零售业务。 |
1、申请表
2、特药申报企业基本情况登记表
3、证照复印件
4、连锁企业提供门店名单和法人委托书
5、自查报告
6、组织机构及人员材料
7、场地、仓储、设施设备材料
8、特药管理制度
9、自我保证声明
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1、受理
2、材料审查
3、现场验收
4、审批
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10
工作日
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不收费 |
| 5 |
第一类医疗器械产品注册证申办 |
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《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 |
1、生产企业已填写《第一类医疗器械生产企业登记表》并向省食品药品监督管理局报告，取得营业执照且申请注册的产品在生产许可范围之内；
2、申请注册产品符合医疗器械定义并属于第一类医疗器械；
3、申请注册产品已按《医疗器械注册注册办法》的要求完成注册前所需各项工作，注册申报材料齐全；
4、办理申请事务人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
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1、注册申请表一式二份；
2、医疗器械生产企业资格证明：《第一类医疗器械生产企业登记表》、《营业执照》副本复印件；
3、适用的产品标准及说明；
4、产品安全性能检测报告；
5、产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
6、医疗器械说明书或标签；
7、药监部门需要提供的其它材料；
8、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、形式审查；
2、符合要求的予以受理；
3、材料审核并组织核查；
4、科室负责人复核；
5、局领导审批；
6、资料归档。
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20个工作日 |
1、依据：国家计委、财政部（计价格【1995】340号）；国家计委、财政部（价费字【1992】534号）；省物价局、财政厅（皖价费【2004】77号）文件。
2、标准：1800元（为减轻企业负担，重新注册收费500元/每证）。
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| 6 |
第一类医疗器械产品注册证变更 |
产品注册证企业名称变更 |
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 |
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1、注册证书变更申请表；
2、工商行政管理部门的名称变更核准通知书或名称变更后的《营业执照》复印件；
3、注册证书原件及复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
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1、窗口受理；
2、证件办理；3、复核归档。
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即办 |
不收费 |
| 产品注册证企业注册地址变更 |
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1、注册证书变更申请表；
2、变更后的《营业执照》复印件或工商部门出具的企业注册地址变更的其它证明文件；
3、注册证书原件及复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
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1、窗口受理；
2、证件办理；
3、复核归档。
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即办 |
| 产品注册证生产地址变更 |
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1、注册证书变更申请表；
2、变更后的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件；
3、注册证书原件及复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
3、材料审核并组织核查；
4、科室负责人复核；
5、局领导审批；
6、资料归档。
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10个工作日 |
| 产品注册证其它文字性变更 |
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1、注册证书变更申请表；
2、文字性内容变更的合理性陈述；
3、注册证书原件及复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
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1、窗口受理；
3、材料审核；
4、科室负责人复核；
5、局领导审批；
6、资料归档
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10个工作日 |
| 7 |
第二类医疗器械经营许可证申办 |
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1 、《医
疗器械监督管理条例》
2
、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
3 、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则。
|
1
、具有保证所经营医疗器械质量的人员。
2、 企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定。
3、企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员。
4、质量管理人员应当熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的规定，熟悉所经营主要品种的技术标准，并经专业培训考核合格后上岗。
5、质量管理人员配备要求：经营非特定品种医疗器械的应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称。经营需要验配医疗器械的应具有国家认可的相关专业专职验配技术人员；经营国家或省食品药品监督管理局有特殊管理要求医疗器械的应符合相应要求。
6、兼营医疗器械零售企业中的农村药品零售企业（含连锁门店），经营范围不含第三类医疗器械品种的，只需配备经市局医疗器械法规培训后考核合格的高中以上学历的人员即可。
7、具有与所经营规模和经营范围相适应的经营场所和储存条件。
8
、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所（必须是门面房）。
9
、其经营场所面积不少于40平方米；兼营医疗器械的农村药品零售企业（含连锁门店），经营面积不小于25平方米；经营需验配的医疗器械应设置相应的验配室，配备相应设施设备。经营隐形眼镜的验配室面积不小于6平方米，室内实用长度不小于2.8米；经营助听器的验配室必须密闭隔音,面积不小于4平方米。
10、药品零售企业（含连锁门店）等商业企业兼营医疗器械的，应
有相对独立的医疗器械经营区域或医疗器械专柜。
11、医疗器械零售企业的仓储条件应与经营规模经营范围相适应。经营场所与仓储场所有效隔离，兼营医疗器械的企业其医疗器械应与非医疗器械分区存放，并有明显标志。
隐形眼镜的验配室与硬质镜片的加工场所必须有效隔离。
12、具有保证所经营医疗器械质量的管理制度。内容包括各级质量管理责任、采购、进货验收、仓储管理、出库复核、质量跟踪和不良事件报告制度等；经营需验配医疗器械的企业还应具有验配操作规程、设备使用保养、用户访问制度；制度应有效实施。
13、经营电子、机械设备类等技术要求较高的医疗器械应具有相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
14、经营特定品种医疗器械零售企业，应具备国家或省食品药品监督管理局规定的相关要求。
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1、《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请的，应附法人企业书面意见并签章；
2、企业名称预先核准证明文件或《营业执照》；
3、拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件；
4、所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历；
5、组织机构与职能设置框图；
6、注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件；
7、质量管理制度目录及储存设施、设备目录；
8、拟经营品种范围；
9、其它需提供的证明文件、材料；
10、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、形式审查;
2、对合格申请予以受理；
3、审核申请材料并组织现场检查；
4、科室负责人复核；
5、分管局领导审定；
6、局领导审批；
7、证件办理、资料归档、结果公示。
|
20日内作出决定，之后5日内发证 |
省物价局（皖价费〔1995〕254号）文件，10元/证 |
| 8 |
第二类医疗器械经营许可证变更 |
经营许可证企业名称变更 |
1 、《医 疗器械监督管理条例》
2
、《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
3 、安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则。
|
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、工商行政管理部门的名称变更核准通知书（或名称变更后的《营业执照》）或有关文件；
3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、证件办理；
3、复核归档。
|
即办 |
省物价局（皖价费〔1995〕254号）文件，10元/证 |
| 经营许可证注册地址变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、变更后的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件；
3、储存设施设备目录；
4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
5、药监部门需要提供的其它材料；
6、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、审核变更申请材料并组织现场检查；
3、科室负责人复核；
4、分管局领导审批；
5、证件办理、资料归档。
|
10个工作日 |
| 经营许可证仓库地址或增、减仓库面积变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、变更后的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件；
3、储存设施设备目录；
4、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
5、药监部门需要提供的其它材料；
6、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、审核变更申请材料，需要现场的组织现场检查；
3、科室负责人复核；
4、分管局领导审批；
5、证件办理、资料归档。
|
10个工作日 |
| 经营许可证法定代表人变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、拟办企业法定代表人的身份证复印件；
3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、证件办理；
3、复核归档
|
即办 |
| 经营许可证企业负责人变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、拟办企业负责人的身份证复印件；
3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、证件办理；
3、复核归档
|
即办 |
| 经营许可证质量负责人变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、拟任质量管理负责人的任命文件和身份证、学历证书或职称证书复印件及个人简历；
3、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
4、药监部门需要提供的其它材料；
5、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、证件办理；
3、复核归档。
|
即办 |
| 经营许可证经营范围变更 |
|
1、《安徽省医疗器械经营企业变更申请表》一式二份，同时提交与其内容一致的电子软盘一份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见或签章；
2、拟经营植入人体医疗器械的应提交加盖供货单位印章的注册证复印件；
3、相应的质量管理人员学历或职称证明；
4、相应的仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明或租赁合同复印件；
5、储存设施设备目录；
6、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件；
7、药监部门需要提供的其它材料；
8、所提交资料真实性的自我自我保证声明。
|
1、窗口受理；
2、审核变更申请材料并组织现场检查；
3、科室负责人复核；
4、分管局领导审批；
5、证件办理、资料归档。
|
10个工作日 |
