一、审核项目名称及范围

        审核项目名称：药品零售企业GSP认证。

        申请企业范围：本辖区内药品零售企业

二、实施主体

       滁州市食品药品监督管理局受省食品药品监督管理局委托承担本辖区内药品零售企业GSP认证的受理、技术审查、现场检查、公示、公告、发证和跟踪检查等工作。

三、法定依据

        1、《中华人民共和国药品管理法》第十六条;

        2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条；

四、申请条件

       申请GSP认证应是具备合法资质的药品零售企业，申请GSP认证必须符合以下条件：

        1、有经法定程序领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》；

       2、企业在申请认证前1年内，没有违法违规经销假劣药品行为；

        3、企业经过内部评审，符合GSP及其实施细则的条件和要求。 

六、办理程序

        药品零售企业应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。

   （一） 申请材料

    申请GSP认证的药品零售企业，应填报《药品经营质量管理规范认证申请表》同时报送以下材料：

        1、加盖企业公章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；

        2、企业实施GSP情况的自查报告；

        3、企业在认证前1年内未经销假劣药品的声明或未违法违规经销假劣药品问题的说明；

        4、企业负责人员和质量管理人员情况表；

        5、企业验收、养护人员情况表；

        6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；

        7、企业所属药品经营单位情况表；

        8、企业药品经营质量管理制度目录；

        9、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

       10、企业经营场所和仓库的平面布局图；

   （二） 申请受理

       1、申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申办人向有关部门申请。

        2、申请材料存在可以当场更正错误的，允许申办人当场更正。

        3、申请材料不齐或者不符合法定形式的，当场或者在5日内发给申办人《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

　    4、申请事项属于本部门职权范围，材料齐全、符合法定形式，或者申办人按要求提交全部补正材料的，发给申办人《受理通知书》或“政务服务中心承诺件通知书”，其中注明的日期为受理日期。

    （三）验收与发证

　　市食品药品监督管理局自受理申请之日起3个月内，依据有关规定对申报材料进行审查，组织3名GSP检查员组成认证检查组，严格按照《安徽省药品零售企业GSP认证现场检查操作方法》及省局《关于做好县以下药品零售企业GSP认证工作的通知》（皖食药监市〔2005〕20号）、《关于药品零售企业GSP认证有关问题的通知》（皖食药监市〔2006〕73号）要求进行现场检查。完成现场检查并进行上网公示后，现场检查资料由市局GSP认证办公室上报省局GSP认证中心，省局负责GSP认证现场检查资料的审核、发证等工作。

七、承诺时限

    法定时限3个月，承诺时限3个月

 八、 收费标准

    受理申请收费标准为每户400元；组织GSP认证检查员对申请企业进行GSP审核时，收取审核费的标准为：

    （一）大型药店（年药品经营额1000万元及以上）8000元/户；

    （二）中型药店（年药品经营额500万元及以上）3000元/户；

    （三）小型药店（年药品经营额500万元以下）2000元/户；

    （四）乡镇及乡村药店1000元/户。

九、滁州市食品药品监督管理局窗口地址

       滁州市经济技术开发区会峰大厦行政服务中心

       邮政编码：239000

       传    真：0550-3215610

十、联系方式

       滁州市食品药品监督管理局行政服务中心窗口：0550-3216937

       滁州市食品药品监督管理局药品监督管理科：    0550-3073816、

                                                                                           0550-3073815

       投诉电话：滁州市行政服务中心：0550-3216170

                           滁州市投诉受理中心：0550-3037755

                           滁州市食品药品监督管理局：0550-3073812

十一、滁州市食品药品监督管理局网址： http://chuz.ada.gov.cn

十二、滁州市行政服务中心网址： http://www.czw.gov.cn/fwck.asp